Requisiti di verifica del distributore all'ingrosso per prodotti farmaceutici restituiti vendibili e requisiti di verifica dei distributori durante l'indagine su un prodotto sospetto o illegittimo: politiche di conformità

DOCUMENTO DI GUIDA

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) annuncia la disponibilità di una guida per l'industria dal titolo "Requisiti di verifica dei distributori all'ingrosso per prodotti farmaceutici restituiti vendibili e requisiti di verifica dei distributori durante l'indagine su un prodotto sospetto o illegittimo: politiche di conformità, revisione 1". Questa guida rivista spiega che la FDA intende estendere per un ulteriore anno (dal 27 novembre 2023 al 27 novembre 2024), le politiche di applicazione descritte nella guida intitolata "Requisito di verifica del distributore all'ingrosso per prodotti farmaceutici restituiti vendibili e requisiti di verifica del distributore quando Indagine su politiche di conformità del prodotto sospetto o illegittimo", pubblicata nel Federal Register il 23 ottobre 2020 (le Politiche di conformità del 2020). Le Politiche di conformità 2020 si riferiscono alle disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), come aggiunte dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), che richiedono ai distributori all'ingrosso di verificare l'identificatore del prodotto prima di distribuire ulteriormente il prodotto restituito vendibile e richiedere ai distributori di verificare l'identificatore del prodotto per il prodotto sospetto o illegittimo in possesso o controllo del distributore.

È possibile inviare commenti online o scritti su qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5))

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Gestione documenti Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tutti i commenti scritti devono essere identificati con il numero di documentazione di questo documento: FDA-2019-D-4212.

30/08/2023

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